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      PD-1抑制劑Libtayo獲批,顯著改善非小細胞肺癌患者總生存期

      【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2021-02-26  作者:厚樸方舟  

      無論是在全球還是在中國,肺癌都是癌癥死亡的首要原因。2020年,全球估計有220萬新確診病例。在中國,每年有超過78萬人確診患上肺癌,超過62萬人因此而去世。所有肺癌中約84%為NSCLC,其中75%確診時已為晚期,預計PD-L1高表達病例占患者總數的25%-30%。2021年2月22日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab-rwlc)單藥一線治療PD-L1表達≥50%、無EGFR、ALK或ROS1突變、不適合手術切除或放化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

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      該批準是基于一項開放標簽、隨機、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究結果。研究納入710例不適合手術切除或現有放化療方案、在接受現有放化療方案后進展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者,或既往未經治療的轉移性IV期NSCLC患者,所有患者均為PD-L1高表達[腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥50%]?;颊咭?:1的比例被隨機分為兩組,分別接受Libtayo350 mg(靜脈給藥,q3w)或研究者選擇的含鉑雙藥化療方案。主要研究終點為總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。

      研究結果顯示,在整體人群中(n=710),使用Libtayo(n = 356)的中位OS為22個月,化療組(n = 354)為14個月(HR,0.68;95%CI,0.53-0.87;P=0.0022),與化療相比,Libtayo將疾病死亡風險降低了32%。Libtayo組的中位PFS為6.2個月,而化療組為5.6個月(HR,0.59; 95%CI:0.49-0.72; P <0.0001)。與化療相比,Libtayo將疾病進展或死亡風險降低了41%。Libtayo組ORR為37%,化療組為21%。

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      ▲ITT人群中的效果數據

      在PD-L1表達≥50%的意向性治療(ITT)患者中(n=563),與化療相比,Libtayo將死亡風險降低了43%(HR=0.57;p=0.0002)、延長了總生存期(中位OS:未達到 vs 14個月);與化療相比,Libtayo將疾病進展或死亡風險降低了46%(HR=0.54;p<0.0001)、延長了無進展生存期(中位PFS:8個月 vs 6個月)。Libtayo組ORR為39%,化療組為20%。

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      ▲PD-L1表達≥50%人群中的效果數據

      “Libtayo被批準用于治療PD-L1高表達的一線晚期非小細胞肺癌,為醫生和患者增添了一款強效的新治療選擇?!迸R床試驗指導委員會成員,哥倫比亞大學歐文醫學中心的Naiyer Rizvi醫學博士說, “值得注意的是,該試驗中大多數化療患者在疾病進展后交叉至Libtayo組。同時這一試驗允許攜帶臨床穩定的腦轉移瘤患者,以及患有局部晚期疾病且不適合確定性放化療的患者加入臨床試驗。這為醫生考慮使用Libtayo治療不同患者類型提供了重要的新數據?!?/p>

      關于Libtayo

      Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑,這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫治療,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。Libtayo是一種全人單抗,靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過與PD-1結合,Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。

      在美國、歐盟和其他國家,Libtayo已被批準用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)成人患者的治療。Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術平臺創造并優化,目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協議框架下進行聯合開發,用于多種類型癌癥的治療。Libtayo的廣泛臨床項目集中在難治癌癥上,包括皮膚癌、宮頸癌、實體瘤和血液癌癥。

      厚樸方舟作為國內知名海外醫療機構,與日本、美國、英國100多家權威醫院有著深入的合作關系,可以為肺癌患者提供更多治療選擇,提高患者的預后效果,有需要治療的患者可以與厚樸方舟聯系。

      參考文獻:

      1.FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non–small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. News release. Sanofi. February 22, 2021. Accessed February 22, 2021. http://bit.ly/2MekSFT


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