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      2020年白血病研究現狀及新進展匯總

      【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2021-01-26  作者:厚樸方舟  

      白血病(leukemia)是一種血細胞癌癥,常見于兒童和較為年長的成人,據推算全世界每年有新發白血病病例20萬~25萬,根據國家衛生健康委員會組織的數據,我國0-14歲兒童白血病2016-2018年平均年新發病登記率為42.9/百萬,白血病患者的五年生存率為25.4%。極高的發病率和較低的死亡率意味著白血病治療方法的研究刻不容緩。雖然2020年世界人民受到了疫情的影響,但白血病治療方法的研發仍在繼續。那么,2020年有關白血病的治療有哪些新進展呢?

      白血病新治療方法

      Venclyxto聯合Gazyvaro治療CLL患者,疾病進展或死亡風險降低65%

      2020年3月,歐盟委員會(EC)批準Venclyxto(venetoclax)與Gazyvaro(obinutuzumab)聯合治療先前未接受過治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。早在2019年5月,美國FDA就已批準venetoclax+obinutuzumab組合方案(Venclexta+Gazyva),一線治療存在合并癥的CLL成人患者。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:prnewswire

      本次批準基于關鍵性III期CLL14研究的結果。結果表明,與Gazyvaro+苯丁酸氮芥(目前的CLL護理標準)相比,Venclyxto+Gazyvaro方案將疾病進展或死亡(PFS)的風險降低了65%。完成一年治療后,與Gazyvaro+苯丁酸氮芥組相比,Venclyxto+Gazyvaro組患者的完全緩解率(CR)和MRD陰性率(白血病治療的重要目標)更高。

      Mylotarg治療急性髓性白血病(AML),五年生存率48%

      2020年6月,美國食品和藥物管理局(FDA)批準擴大輝瑞靶向抗癌藥Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)的適用人群,用于年齡≥1個月、新診斷的CD33陽性急性髓性白血病(AML)患者?,F今,Mylotarg已被批準用于治療新診斷的CD33陽性AML(年齡≥1個月的兒童和成人)以及復發或難治性CD33陽性AML(年齡≥2歲的兒童和成人)。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:FDA

      此次獲批基于AAML0531(NCT00372593)研究數據,研究結果顯示,在Mylotarg+化療聯合治療后,5年內約48%的患者未出現誘導失敗、復發或死亡,超過單獨化療的患者(40%)[2]。

      急性髓系白血病(AML)經Daurismo治療后生存期延長近一倍

      2020年7月,歐盟委員會(EC)已批準靶向抗癌藥Daurismo(glasdegib),聯合低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療,用于治療新診斷的(新發或繼發)、不適合標準化療的急性髓性白血病(AML)成人患者。此前,該藥物于2018年11月獲美國FDA批準,用于新診斷急性髓性白血病(AML)的成年患者。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:pfizer

      此次批準基于II期BRIGHT 1003試驗的結果,數據顯示,與LDAC相比,Daurismo+LDAC將總生存期(OS)延長近一倍(8.3個月 vs 4.7個月)、將死亡風險降低54%[3]。

      Imbruvica聯合利妥昔單抗一線治療CLL,疾病無進展生存率為88%

      2020年4月,Imbruvica(伊布替尼)獲得美國FDA批準,聯合利妥昔單抗一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。同年9月,歐盟委員會(EC)批準Imbruvica(ibrutinib,依魯替尼),聯合利妥昔單抗(rituximab),一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:businesswire

      該批準基于III期E1912研究(NCT02048813)的結果,數據顯示,年齡≤70歲、先前未接受治療的CLL患者中,與化學免疫治療方案(氟達拉濱+環磷酰胺+利妥昔單抗,FCR)相比,Imbruvica+利妥昔單抗方案(IR)顯著延長了無進展生存期(PFS),疾病無進展生存率為88%,超過FCR治療方案(75%),主要的研究結果先前已發表于《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)[4]。

      Onureg延長急性髓性白血病患者生存期近10個月

      2020年09月,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Onureg(阿扎胞苷300mg片劑,CC-486),該藥是一種新的口服治療方法,用于病情初次緩解的急性髓性白血病(AML)成人患者的繼續治療,具體為:用于接受強化誘導化療實現初次完全緩解(CR)或血細胞計數未完全恢復的完全緩解(CRi)、且不能完成強化病愈性治療(如造血干細胞移植)的AML成人患者的繼續治療。Onureg是FDA率先批準的,也是僅有的用于緩解期患者的AML繼續治療方法。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:news.bms

      此次批準,基于關鍵III期QUAZAR AML-001研究的效果和安全性結果。結果顯示,在一線維持治療中,與安慰劑相比,Onureg將白血病患者的總生存期(OS)提高了近10個月(中位OS:24.7個月 vs 14.8個月)、將復發生存期(RFS)提高了一倍以上(中位PFS:10.2個月 vs 4.8個月)[5]。

      BTK抑制劑Calquence治療CLL,疾病進展或死亡風險降低90%

      2020年11月,歐盟委員會(EC)已批準Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼),用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者,具體為:(1)作為一種單藥治療方法或聯合obinutuzumab,治療先前沒有接受過治療的CLL成人患者;(2)作為一種單藥治療方法,治療先前接受過至少一種治療的CLL成人患者。早在2017年10月,Calquence已獲美國FDA加速批準上市,用于既往已接受至少一種治療的復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者和CLL或小細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:pharmtech

      此次歐盟批準,基于2項III期研究(ELEVATE-TN,ASCEND)的結果,ELEVATE-TN研究結果顯示:與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合治療相比,Calquence+obinutuzumab組合治療、Calquence單藥治療將疾病進展或死亡風險分別降低90%和80%。ASCEND研究結果顯示:與IdR(利妥昔單抗+idelalisib)或BR(利妥昔單抗+苯達莫司汀)方案相比,Calquence將疾病進展或死亡風險顯著降低69%。在第12個月時,Calquence治療組88%的患者病情未進展,遠超對照組(68%)[6]。

      Venclexta治療急性髓性白血病(AML)顯著延長生存期

      2020年10月美國食品和藥物管理局(FDA)已批準抗癌藥Venclexta(venetoclax)聯合阿扎胞苷(AZA)、或地西他濱、或低劑量阿糖胞苷(LDAC),用于治療新診斷的急性髓性白血病(AML)成人患者,具體為:年齡≥75歲的患者,或因合并癥而排除使用強化誘導化療的患者。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:abbvie

      此次批準得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的數據以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新數據支持。VIALE-A研究結果顯示,與安慰劑+阿扎胞苷相比,venetoclax+阿扎胞苷方案顯著延長了總生存期(中位生存期(OS):14.7個月 vs 9.6個月),患者死亡風險降低34%。VIALE-C研究結果顯示,與安慰劑+LDAC組相比,venetoclax+LDAC組死亡風險降低25%[7]。

      第三代TKI Iclusig治療慢性粒細胞白血病,持續緩解率為73%

      2020年12月,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Iclusig(ponatinib,普納替尼)的補充新藥申請(sNDA),用于治療對至少2種激酶抑制劑有耐藥性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒細胞白血病(CML)成人患者。

      白血病新治療方法

      ▲圖源:takeda

      此次Iclusig的獲批基于2期OPTIC試驗(Iclusig治療CML)的數據、以及2期PACE試驗(Iclusig治療Ph+ALL和CML)的5年數據,OPTIC試驗數據顯示,在治療第12個月時,采用新批準的基于緩解的優化給藥方案的患者中,有42%的患者達到≤1%的BCR-ABL1IS,在中位隨訪28.5個月期間,73%的患者持續緩解。PACE試驗數據顯示,治療12個月,有55%的患者實現了主要細胞遺傳學緩解(MCyR)[8]。

      除了以上白血病治療藥物獲批以外,諸如STAMP抑制劑asciminib、CD47單抗magrolimab等治療方法也在臨床試驗中顯現出良好的效果,有望在未來成為白血病治療的重要方法。自2017年8月FDA批準初個基因治療方法CAR-T細胞藥物上市之后,研究人員正在開發新的CAR-T免疫治療用于白血病的治療,英國大奧蒙德街兒童醫院正在開展一項新型CAR-T細胞免疫治療,目前該治療方法已在既往無法治好的急性淋巴細胞白血病(ALL)兒童中達到出色結果,并有望更快地靶向癌細胞并降低不良反應。

      2020年是不平凡的一年,但針對白血病治療方法研究的腳步仍未停歇,多個白血病治療藥物的獲批,為無數白血病患者帶去了幸福與安寧。新的一年到來,相信在這一年里,將會有更多的白血病治療藥物面世,為更多的白血病患者提供選擇。

      參考來源:

      [1] AbbVie Receives European Commission Approval of VENCLYXTO? Combination Regimen for Patients with Previously-Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

      [2] FDA approves gemtuzumab ozogamicin for CD33-positive AML in pediatric patients

      [3]EUROPEAN COMMISSION APPROVES DAURISMO? (GLASDEGIB) FOR CERTAIN ADULT PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED ACUTE MYELOID LEUKEMIA (AML)

      [4]Janssen Announces European Commission Decision for Expanded Use of IMBRUVICA? (ibrutinib) in Combination with Rituximab for Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

      [5]U.S. Food and Drug Administration Approves Onureg? (azacitidine tablets), a New Oral Therapy, as Continued Treatment for Adults in First Remission with Acute Myeloid Leukemia

      [6]Calquence Gains EU Approval for Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia

      [7]VENCLEXTA? (venetoclax) Receives FDA Full Approval for Acute Myeloid Leukemia (AML)

      [8]U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application for Takeda’s ICLUSIG? (ponatinib) for Adult Patients with Resistant or Intolerant Chronic-Phase CML


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